But de l’étude
Les interventions chirurgicales sous anesthésie générale peuvent être suivies de nausées et/ou de vomissements, principalement dans les premières 24 heures qui suivent l’intervention.
Le but de cette étude est de savoir si la Dexaméthasone est efficace pour traiter les nausées et vomissements qui surviennent après une opération, et si oui, quelle est la dose la plus efficace.
Les doses Dexamethasone testées dans cette étude sont 3, 6 et 12 mg.
Design de l’étude
Etude randomisée, en double aveugle, contrôlée par un placebo, multicentrique suisse (Lausanne, Neuchâtel et Yverdon-les-Bains),
Étude de supériorité
Nombre de patients nécessaire : 560 (140 dans chacun des 4 groupes)
Déroulement pour le participant
En cas de survenue de nausées et/ou de vomissements après une opération, le participant reçoit soit un placebo, soit la Dexamethasone à une dose de 3mg, 6mg ou 12 mg. Si les nausées persistent malgré le traitement, au bout de 30 minutes, un autre médicament contre les nausées est administré.
Autres centres impliqués
Hôpital Universitaire de Lausanne (CHUV)
Lausanne, Vaud
Hôpital HNE-Pourtales
Neuchâtel, 2000
Hôpital d'Yverdon-les-Bains
Yverdon-les-Bains, 1400
Financement
Fonds National Suisse 32003B_140783, sur 3 ans 2014-2016
Fonds HUG/UNIGE/Centre de recherche clinique pour chercheurs avancés, sur 3 ans 2012-2014
Autorités réglementaires
Enregistrement Swissethics/BASEC : CER 11-213, accord obtenu le 17 avril 2012
Enregistrement Swissmedic : 2012DR2118, accord obtenu le 10 juillet 2012
Enregistrement niveau international dans ClinicalTrial.gov : NCT01975727
Visibilité
Congrès ESA
Congrès SSAR
Journée de la recherche clinique HUG
Représenté par
Investigateur principal
Investigateurs
Un total de 803 patients et patientes adultes ont accepté de participer à cette étude.
714 ont été inclus, dont 319 ont présenté des nausées ou des vomissements après leur chirurgie, et 281 ont finalement reçu soit la dexaméthasone, soit le placebo.
Le total de 560 participants requis n'a pas été atteint.
Cette étude n'a pas permis de démontrer que l'administration de dexaméthasone pour traiter les nausées ou les vomissements après une chirurgie était efficace.
En conséquence, cette procédure ne sera pas utilisée d'office aux HUG.
