Cette étude évalue l’utilité du médicament Dexdor® dans le traitement de la douleur survenant lors des soins quotidiens (toilette, changement de position, etc…) chez le patient de plus de 65 ans, en soins palliatifs.
Le Dexdor® est un médicament autorisé sur le marché suisse. Il est couramment utilisé pour assurer le confort des patients en soins intensifs. Il est également utilisé par les anesthésistes avant et pendant les interventions pour réduire l’anxiété. Il est bien toléré. Le Dexdor® combine les effets suivants : analgésique, sédatif, et anxiolytique.
Ses 3 effets combinés dans un seul médicament sont recherchés pour prévenir les douleurs et l’inconfort, tout en gardant le patient suffisamment collaborant pour faciliter le déroulement des soins.
L’administration intra nasale présente l’avantage d’être moins douloureuse qu’une injection sous-cutanée.
Design de l’étude
Etude randomisée, en double aveugle, monocentrique
Nombre de patients nécessaire : 66
Déroulement pour le participant
Les soins quotidiens se déroulent comme d’habitude.
L’étude comprend 2 soins, sur 2 jours.
- Le premier jour, le participant reçoit son traitement antalgique habituel par voie sous-cutanée et une dose de sérum physiologique en spray nasal.
- Le lendemain, il reçoit du sérum physiologique par voie sous-cutanée, et une dose du médicament Dexdor® en spray nasal.
Dans le cas où le patient ressentirait des douleurs ou de l’inconfort, un traitement de secours est administré.
Financement
Fonds « Projet Recherche et Développement » de la Direction Médicale des HUG (CHF 50’000)
Académie Suisse des Sciences Médicales (ASSAM) (CHF 25’000)
Autorités réglementaires
Enregistrement Swissethics/BASEC : 2017-01211, accord obtenu le 26 octobre 2017
Enregistrement Swissmedic : 2018DR3056, accord obtenu le 18 mai 2018
Enregistrement KOFAM/portail SNCTP : SNCTP000002341
Enregistrement niveau international dans ClinicalTrial.gov : NCT03151863
En raison des difficultés de recrutement, l'étude a été interrompue après l'inclusion de 24 patients. Trois patients se sont retirés après la randomisation, ce qui fait que 21 patients ont suivi 42 séances complètes pour les analyses descriptives.
Sur les 21 patients, 12 (57,1 %) étaient des femmes, et leur âge médian était de 84 ans.
Neuf (42,9 %) patients ont présenté un score d'évaluation de la douleur (Elderly Caring Pain Assessment) > 5 lorsqu'ils recevaient leur traitement antalgique habituel par voie sous-cutanée, et sept (33,3 %) parmi ceux qui recevaient une dose du médicament Dexdor® en spray nasal.
Une hypoxémie est survenue chez un seul patient recevant son traitement antalgique habituel.
Aucun épisode de bradycardie n'a été observé.
Conclusions
L'administration de la dexmédétomidine intranasale est réalisable chez les patients âgés et peut être une alternative intéressante assurer leur confort pendant les soins infirmiers.
De futures études sont nécessaires pour confirmer l'efficacité et la sécurité de cette procédure.
