Durant chaque anesthésie générale, un tube est placé dans la trachée de l’enfant, afin de protéger ses poumons, lui apporter de l’oxygène et permettre l’élimination du dioxyde de carbone. Ce processus est appelé « intubation trachéale». Afin de pouvoir placer ce tube dans la trachée, il est important de visualiser l’entrée du larynx.
Les deux procédures sont conformes aux directives internationalement reconnues pour l’intubation.
Le but de cette étude est de comparer le taux de réussite des deux méthodes.
Cette étude concerne les nouveau-nés et nourrissons de moins de 52 semaines post-conception.
L’anesthésie de l’enfant se fera selon les règles habituelles en vigueur dans le service d’anesthésiologie des Hôpitaux Universitaires de Genève.
L’enfant sera assigné au hasard à l’un des deux groupes suivants :
- Une intubation avec une laryngoscopie directe
- Une intubation avec l’aide d’un vidéo-laryngoscope
La procédure d’intubation dure généralement 1 à 2 minutes.
L’étude prendra fin que le tube sera sécurisé dans la trachée.
La suite de l’anesthésie se fera selon les bonnes pratiques habituelles et de manière adaptée à l’état de santé de l’enfant.
L’étude n’interféra en rien avec la chirurgie.
- Étude randomisée, multicentrique internationale (Italie, Canada, USA et en Suisse : Bern, Genève et Aarau)
- Étude de non-infériorité
- Nombre d’enfants nécessaire : 200 (100 dans chaque groupe), environ 60 enfants sont prévus en Suisse
- Enregistrement Swissethics/BASEC : 2019-02454, accord obtenu le 11 août 2020
- Enregistrement KOFAM/portail SNCTP : SNCTP000003668
- Enregistrement niveau international dans ClinicalTrial.gov : NCT04295902
250 enfants ont participé à cette étude entre le 26 octobre 2020 et le 11 mars 2022.
244 ont été inclus dans l'analyse finale.
L'âge médian de ces enfants le jour de leur opération était de 44 semaines dans le groupe de « laryngoscopie directe » et de 46 semaines dans le groupe de « laryngoscopie vidéo ».
Le taux de réussite de la première tentative d'intubation de la trachée, sans diminution du taux d’oxygène dans le sang, était meilleur avec la laryngoscopie vidéo (89% de succès) par rapport à la laryngoscopie directe (79% de succès). Différence absolue ajustée 9.5% (0.8% à 18%).
Les effets secondaires sont restés rares et sans différence entre les 2 groupes.
