Introduction :
La chirurgie mini-invasive des annexes (ovaires ou trompes) peut se faire grâce à deux approches chirurgicales utilisant la technique endoscopique: la laparoscopie transabdominale standard et la technique vNOTES (transvaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery).
La technique vNOTES utilise le vagin comme voie d’insertion de la caméra et des instruments chirurgicaux. Elle représente la dernière évolution en chirurgie gynécologique. vNOTES nécessite une formation spécifique, c’est pourquoi elle est réservée à certains opérateurs ou opératrices et n’est pas encore pratiquée en routine dans tous les centres hospitaliers.
En laparoscopie standard, la caméra et les instruments chirurgicaux sont introduits à l’aide de trocarts au niveau du ventre. Elle est actuellement la voie d'abord la plus utilisée pour l’opération des annexes.
Considérée comme sûre et efficace, la technique vNOTES en chirurgie gynécologique est une vraie alternative à la laparoscopie standard puisque l’entrée par le vagin offre un accès direct aux ovaires et aux trompes. De récentes études ont montré de meilleurs résultats en terme de douleurs et de convalescence post-opératoires en faveur de la technique vNOTES en comparaison à la laparoscopie standard.
Cette étude compare les deux techniques déjà utilisées en routine et qui ont prouvé leur efficacité et sécurité. Elle doit permettre de savoir si la qualité de vie sexuelle des femmes est modifiée après une opération des annexes par vNOTES, en comparaison à la laparoscopie standard. En effet, les données dans la littérature médicale sont limitées et aucun essai contrôlé randomisé spécifique évaluant la fonction sexuelle des femmes après vNOTES n'est disponible.
Objectifs :
Confirmer que la technique vNOTES en cas de chirurgie sur les annexes (trompes ou ovaires), n'est pas inférieure à la laparoscopie standard concernant la fonction sexuelle.
Le but est également de confirmer l'équivalence de la technique vNOTES en termes d'efficacité, de morbidité et de complications par rapport à la laparoscopie standard.
Méthodologie: laparoscopie standard
Essai clinique randomisé contrôlé d'une taille d'échantillon de 62 participantes qui compare deux approches chirurgicales:
- Groupe d'intervention: vNOTES, chirurgie au cours de laquelle les instruments chirurgicaux et la caméra sont introduits à travers le vagin.
- Groupe témoin : chirurgie par laparoscopie transabdominale conventionnelle, au cours de laquelle les instruments chirurgicaux sont introduits à travers la paroie abdominale.
Critères d'inclusion :
- Femmes âgées entre 18 et 70 ans
- Capacité de discernement avec consentement oral et écrit signé
- Rapports hétérosexuels avec pénétration vaginale dans les quatre semaines précédant l'inclusion dans l'étude.
Critères d'exclusion :
- Antécédent de chirurgie rectale
- Endométriose rectovaginale/rétrocervicale suspectée
- Antécédents de curiethérapie ou de radiothérapie pelvienne
- Malignité ovarienne suspectée
- Infection active des voies génitales
- Grossesse
- Ne pas parler couramment le français ou l'anglais (langue des enquêtes)
- Patientes sous tutelle
Déroulement :
Les femmes ayant une chirurgie annexielle bénigne planifiée (kystectomie/ovariectomie élective pour pathologie annexielle présumée bénigne, salpingectomie élective ou stérilisation tubaire) seront randomisées (attribution au hasard) dans l'un des groupes.
La participation à cette étude ne modifie pas le diagnostic du chirurgien ou de la chirurgienne, ni l’opération prévue.
Toutes les participantes remplissent des questionnaires concernant la qualité de leur vie sexuelle (FSFI, CSI-16) et un questionnaire autodéclaré sur la dyspareunie (douleurs lors des rapports sexuels) dans les quatre semaines précédant la randomisation, puis à trois et six mois après la chirurgie.
Les données générales et cliniques sont recueillies lors de l'inclusion de la patiente dans l'étude, pendant l'hospitalisation et à un mois postopératoire afin de répondre aux objectifs secondaires (efficacité, récupération et complications jusqu'à 30 jours postopératoires).
Bénéfices pour les participantes :
Votre participation à ce projet de recherche ne vous apporte aucun bénéfice direct. Par votre participation, vous contribuez à aider les futures patientes.
Risques et contraintes :
Cette étude ne présente pas de risques spécifiques. Les seuls risques encourus sont ceux de la chirurgie dont vous parlera votre médecin.
Confidentialité
Toutes les données sont traitées de manière confidentielle.
Infos supplémentaires
L’étude a été autorisée par la Commission cantonale d’éthique de la recherche (CCER). Elle suit les prescriptions de la législation suisse et l’ensemble des directives reconnues au niveau international. Un descriptif de l’étude est disponible sur le site Internet de référence de l’Office fédéral de la santé publique : www.kofam.ch.
Appui spécifique aux études cliniques
L'équipe de cette étude reçoit l'aide de la plateforme de recherche en pédiatrie, gynécologie et obstétrique (PGO) des HUG.
