NICIM Mesure du débit cardiaque non-invasif chez les bébés durant la période péri-opératoire: une comparaison entre deux techniques.

Contexte et objectif

Lors d’une opération sous anesthésie générale, le bon fonctionnement du cœur est surveillé en continu pour éviter des éventuelles complications.
Il existe différents systèmes pour mesurer le fonctionnement du cœur (aussi appelé le débit cardiaque). Certains sont très fiables, mais ils ont le gros désavantage de nécessiter le placement du système de mesure directement dans le cœur (systèmes dits « invasifs »). Récemment, d’autres systèmes de surveillances du débit cardiaque dits « non invasifs » 
sont apparus, en particulier l’échocardiographie transthoracique, et un système de mesure utilisant simplement des électrodes dénommé « ICON® ». Leur utilisation est actuellement très répandue.

Objectif :

Ce projet de recherche vise à étudier si l’estimation du débit cardiaque faite par ces deux nouveaux systèmes non-invasifs concorde.

Design de l’étude :

Etude observationnelle, dans un seul centre.
L’étude vise à inclure 55 enfants de 0 à 17 mois qui doivent subir une intervention chirurgicale sous anesthésie générale.

Déroulement de l’étude :

L’anesthésie et l’intervention chirurgicale se dérouleront comme prévu et discuté avec l’anesthésiste et le chirurgien. Au cours de cette prise en charge normale, nous mesurerons le débit cardiaque de chaque enfant jusqu’à 6 fois, (max 30 minutes) à l'aide de ces deux systèmes : l’échographie transthoracique et avec le système « ICON® ».

La mesure du débit cardiaque au moyen du système ICON® nécessite d’installer 4 électrodes (autocollants, indolores) sur la tête ou le cou et sur le côté gauche de la poitrine de l’enfant. Ces électrodes seront connectées à un appareil qui calculera le débit cardiaque. Cet appareil restera branché jusqu’au moment du réveil de l’anesthésie.

Parallèlement, un cardiologue pédiatre sera présent et réalisera une série de 6 mesures du débit cardiaque à l’aide d’une échographie transthoracique (sans aucun risque ni effet secondaire, indolore).

Ces procédures se dérouleront en parallèle de l’intervention chirurgicale et n’augmenteront pas la durée de l’opération ou de l’anesthésie. Il s’agit en réalité d’une surveillance supplémentaire.

Autres renseignements :

Autorisé par Swissethics, numéro BASEC : 2023-00672
ClinicalTrial.gov : NCT 06090396

Représentant du sponsor
Photo du collaborateur
Laszlo Vutskits
Prof Laszlo Vutskits
Médecin adjoint agrégé, Service d'Anesthésiologie, HUG
Investigateurs
Photo du collaborateur
Jérémie Koegel
Dr. Jérémie Koegel
Chef de clinique, Service d'Anesthésiologie, HUG
Photo du collaborateur
Véronique Falciola
Dre Véronique Falciola
Médecin-adjointe, Service d'Anesthésiologie, HUG
Data management et statistiques
Mme Isabelle Zaccaria
Bio-statisticienne, Unité d'investigations anesthésiologiques, Service d'Anesthésiologie, HUG
Equipe de recherche
M. Stanislas Mathivon
infirmier de recherche, Unité d'investigations anesthésiologiques, Service d'Anesthésie, HUG
Dre Julie Wacker Bou Puigdefabregas
Médecin-adjointe, cardiologue, Service de pédiatrie, HUG

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