L'objectif de cette étude est de savoir quelle quantité d'oxygène il est préférable de donner au moment où on endort un enfant lors d'une chirurgie. Pour cela, nous comparons un débit d'oxygène faible à un débit d'oxygène élevé et nous mesurons différents paramètres en lien avec la sécurité de l'enfant.
Il s’agit d’une étude clinique multicentrique, de non-infériorité, prospective, randomisée et contrôlée.
Le nombre d'enfants nécessaire dans cette étude est de 1160 dans le monde.
Votre enfant peut participer à cette étude si tous les critères suivants sont réunis :
- il est âgé de moins de 50 semaines à compter de la date de conception
- il doit subir une intervention sous anesthésie générale qui nécessite une intubation trachéale
- le consentement est signé par vous-même
Votre enfant ne peut pas participer à l'étude s'il présente certaines caractéristiques qui vous seront expliquées par votre anesthésiste.
Si vous acceptez que votre enfant participe à cette étude, le déroulement sera identique à tout autre opération.
La participation à cette étude ne prolongera pas la durée de l'intervention.
Votre enfant sera attribué de manière aléatoire, soit :
- au groupe recevant 100% d’oxygène à un débit de 0.2L/kg/min (bas débit)
- au groupe recevant 100% d’oxygène à un débit de 2L/kg/min (haut débit)
Une fois l'intubation trachéale effectuée, l'opération se déroulera selon la procédure standard.
La participation à l'étude n'entraîne aucun rendez-vous supplémentaire pour votre enfant.
Les commissions d'éthique compétentes ont approuvé cette étude. BASEC 2023-00881
Clinicaltrial.gov : NCT05967507
