Cette étude a pour but de vérifier qu’une dose unique de Dexaméthasone n’influence pas le risque de saignement lors d’une opération des amygdales chez les enfants.
Plusieurs pays européens, dont la Suisse, recommandent l’administration d’une dose unique de ce médicament pour diminuer les nausées, les vomissements et la douleur pouvant survenir après l’intervention. Un enfant sans nausées et sans douleur se rétablit plus vite.
Cependant, certains experts craignent que la Dexaméthasone puisse augmenter le risque de saignement.
Design de l'étude
Etude randomisée, en double aveugle, contrôlée par un placebo, multicentrique suisse (Genève, Lausanne, Bâle et Berne) et internationale (plus de 35 centres dans 22 pays).
Étude de non-infériorité.
Nombre de patients nécessaires : 3794 (1897 dans chaque groupe).
Déroulement pour le participant
Lors d’une opération des amygdales, l’enfant reçoit soit une dose de Dexaméthasone, soit un placebo. L’anesthésie et la chirurgie se déroulent selon les recommandations et pratiques habituelles de l’hôpital.
Durant les sept premiers jours après l’intervention, les parents transmettent quotidiennement, à l’aide d’une application pour téléphone portable, des informations concernant la douleur ressentie par l’enfant ainsi que les traitements administrés contre cette douleur.
30 jours après l’opération, les chercheurs vérifient si l’enfant a été réopéré en raison d’un saignement, ou si une consultation médicale en dehors du suivi habituel a été effectuée.
Qui peut participer ?
Les enfants âgés entre 2 et 13 ans.
Financement : sans financement actuellement
Avec le soutien de la Société européenne d’anesthésie
Enregistrement international: ClinicalTrial.gov NCT04188431
BASEC ID: 2019-02268
L'étude a été arrêtée prématurément.
