Contexte :
Les myomes utérins et l’endométriose sont des pathologies qui touchent jusqu’à 68% et 20% des femmes en âge de procréer, respectivement. Ils peuvent entrainer des symptômes invalidants tels que des saignements utérins anormaux et des douleurs pelviennes chroniques.
Le traitement hormonal Ryeqo® a été récemment approuvé pour le traitement des symptômes liés aux myomes utérins et à l’endométriose. Il s’agit d’un médicament contentant un antagoniste de la GnRH, le Relugolix, au dosage de 40 mg, associé à l’œstradiol 1 mg et à un progestatif (acétate de noréthistérone (NETA) 0.5 mg).
La maladie thrombo-embolique veineuse est une conséquence de la formation de caillots dans les veines suite à une activation de la coagulation et constitue le principal effet secondaire négatif des traitements hormonaux contenant des estrogènes. En effet, de très nombreuses études épidémiologiques ont démontré qu’il y avait une augmentation de 3-6 fois du risque de maladie thrombo-embolique veineuse (MTEV) chez les utilisatrices de contraceptifs hormonaux oestro-progestatifs. Il n’y a actuellement aucune donnée concernant le risque de maladie thrombo-embolique veineuse de Ryeqo®.
But de l’étude :
L’objectif principal de cette étude est d’explorer l’effet du traitement par Ryeqo® sur le risque de maladie thrombo-embolique veineuse.
Critères de participation :
- Avoir 18 ans ou plus
- Avoir une indication médicale à débuter un traitement par Ryeqo®
Critères d’exclusion :
- Incapacité à parler et/ou lire la langue française
- Utilisant une contraception oestro-progestative (COP) quel que soit le type et la voie d’utilisation (orale, patch ou anneau vaginal) ou des œstrogènes par voie orale sans les 3 derniers mois
- Femmes ayant un antécédent de MTEV
- Femmes ayant un traitement anticoagulant en cours ou prévu dans les 3 mois
- Femmes n’ayant pas donné leur consentement pour l’étude
- Femmes enceintes ou ayant accouché depuis moins 3 mois
- Femmes allaitantes ou ayant arrêté depuis moins de 3 mois
- Femmes ayant eu un événement médical aigu (hospitalisation, chirurgie, traumatisme significatif) dans les 6 semaines qui précèdent l’inclusion.
Il s’agit d’une étude de cohorte (groupe de personnes) prospective (sur une période de temps définie) aux Hôpitaux Universitaires de Genève.
Déroulement de l’étude :
Votre médecin vous a proposé le traitement Ryeqo® et vous l’avez accepté. Une prise de sang (dosage des marqueurs de la coagulation) et un test de grossesse urinaire seront effectués au moment de l’inclusion dans l’étude. En effet, le dosage des marqueurs de la coagulation, donne une estimation indirecte du risque de maladie thrombo-embolique veineuse associé à l’utilisation de Ryeqo®.
Ces examens seront également effectués lors de votre rendez-vous de contrôle à 3 mois, ce qui nous permettra de comparer les changements des marqueurs de coagulation par rapport au moment de l’inclusion dans l’étude.
Lors de ces deux rendez-vous, nous vous poserons des questions sur votre état de santé.
Appui spécifique aux études cliniques
L'équipe de cette étude reçoit l'aide de la plateforme de recherche en pédiatrie, gynécologie et obstétrique (PGO) des HUG.
