Introduction:
L’hémorragie du postpartum, définie par l’OMS comme une perte de sang de 500ml ou plus dans les 24h suivant l’accouchement, est à l’origine de 30% des décès maternels dans le monde. Les cas d’hémorragie sévère entraînent un trouble du système de coagulation qui aggrave lui-même l’hémorragie. Actuellement, la prise en charge comprend des gestes gynécologiques ainsi que des traitements médicamenteux. Le facteur de coagulation XIII est administré en cas d’hémorragie sévère, c’est-à-dire si la perte sanguine atteint 1’500ml.
Selon des études antérieures, le facteur de coagulation XIII pourrait jouer un rôle important dans les hémorragies du post-partum, permettant de former des caillots sanguins résistants et stables.
Notre hypothèse est que l’utilisation précoce du facteur de coagulation XIII (sous forme de perfusion courte), aiderait à réduire la perte de sang lors d’une hémorragie et donc à éviter efficacement les complications liées.
Objectif :
L’objectif de notre étude est de déterminer si la sévérité de l’hémorragie du post-partum peut être réduite grâce à l’administration de facteur XIII à un stade précoce de l’hémorragie.
Méthodologie :
Essai clinique randomisé contrôlé multicentrique, incluant des femmes accouchant par voie basse d’une grossesse unique.
Critères d’inclusion :
- Accouchement par voie basse planifié
- Age gestationnel ≥ 30+0 semaines
- Grossesse unique vivante
- Poids maternel < 100kg
Critères d’exclusion :
- Prééclampsie, éclampsie ou syndrome HELLP
- Traitement antithrombotique pendant la grossesse
- Antécédent de thrombose veineuse profonde ou d’embolie pulmonaire
- Trouble de la coagulation
- Thrombocytopénie ou anémie durant la seconde moitié de la grossesse
- Drépanocytose
- Tumeur(s) maligne(s)
Intervention :
En cas de perte sanguine dépassant 500ml, toutes les femmes bénéficieront de la prise en charge habituelle, conformément aux directives nationales et internationales.
La randomisation permettra d’attribuer aléatoirement chaque participante soit au groupe « intervention », soit au groupe « contrôle » :
- Le groupe « intervention » reçoit le facteur XIII (Fibrogammin ®) si les pertes sanguines dépassent 700ml
- Les deux groupes reçoivent les facteurs de coagulation et autres traitements modulant l’hémostase si les pertes sanguines dépassent 1’500ml
Cette étude reçoit l'aide de la plateforme de recherche PGO
