Cannabinoïdes pour les symptômes comportementaux dans la démence sévère : sécurité et faisabilité

Une étude observationnelle prospective de patientes et patients atteints de démence sévère vivant dans une EMS (Les Tilleuls) à qui les médecins avaient prescrit un traitement à base du cannabis médical.

Contexte et but de l'étude

La gestion des symptômes comportementaux et de la rigidité chez les patientes et patients atteints de démence constitue un défi important. Des études à court terme suggèrent un intérêt pour l'utilisation du cannabis médical, mais les données à long terme font défaut.
Le but de cette étude  est d’étudier la faisabilité et la sécurité à long terme de l'administration d'un traitement au THC/CBD comme médicament supplémentaire à une population poly-médicamentée atteinte de démence sévère, évaluer les améliorations cliniques et recueillir des informations sur la pharmacocinétique des cannabinoïdes et les interactions médicamenteuses possibles. 

Design de l'étude

Une étude observationnelle prospective de patientes et patients atteints de démence sévère vivant dans une EMS (Les Tilleuls) à qui les médecins avaient prescrit un traitement à base du cannabis médical.

Déroulement pour les participants et participantes

Les patientes et patients qui ont une autorisation de l’OFSP pour l’administration d’un traitement de THC/CBD 1 : 2 sont évalués sur l'évolution des doses de cannabis médical, des paramètres de sécurité et des variations des problèmes neuropsychiatriques, de l'agitation, de la rigidité, de l'activité quotidienne la plus invalidante et des scores de troubles du comportement invalidant. Les évaluations sont conduites avant l’administration du THC/CBD, après 15 jours, 1 mois, 2 mois, 3 mois et après chaque 2 mois pendant 13 mois. 
Une évaluation de la pharmacocinétique des cannabinoïdes par la mesure des taux plasmatiques et l'analyse de l'activité enzymatique suite à l’administration du Geneva cocktail* est effectuée à deux moments, à au moins 6 mois d’intervalle.  

* Bosilkovska M, Samer C, Déglon J, et al. Evaluation of Mutual Drug-Drug Interaction within Geneva Cocktail for Cytochrome P450 Phenotyping using Innovative Dried Blood Sampling Method. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2016 Sep;119(3):284-90. doi: 10.1111/bcpt.12586.
Financement

Un donateur anonyme n'ayant aucun lien avec les industries pharmaceutiques ni aucun intérêt commercial dans la recherche a payé les frais liés à l'étude. Il n'a joué aucun rôle dans la recherche ni dans la décision de la soumettre à la publication. Les auteurs n'ont reçu aucune compensation financière pour leur travail.

Informations supplémentaires

Centre impliqué
FAHPA- Fondation pour l’accueil et l’hébergement des personnes âgées : EMS Les Tilleuls

Autorités réglementaires
Swissethics/Basec : CCER 2017-01196

Contact
Federica.bianchi@hcuge.ch

Investigatrice principale
Pre Sophie Pautex
Médecin-cheffe de service / Service de médecine palliative / HUG
Investigateurs et investigatrices
Dr Marc Augsburger
Toxicologue / Centre universitaire romand de médecine légale IUML et toxicologue responsable d'unité / HUG
Madame Federica Bianchi
Collaboratrice scientifique / Service de médecine palliative / HUG
Pre Barbara Broers
Médecin adjointe agrégée / Service de médecine de premier recours / HUG
Pr François Curtin
Médecin hospitalo-universitaire / Service de pharmacologie et toxicologie cliniques / HUG
Pr Youssef Daali
Département d'anesthésiologie, pharmacologie, soins intensifs et urgences / UNIGE et pharmacien adjoint agrégé responsable d'unité / Service de pharmacologie et toxicologie cliniques / HUG
Pr Jules Desmeules
Faculté de médecine et ISPO Faculté des sciences / UNIGE, anciennement Professeur au sein du Service de pharmacologie et toxicologie cliniques / HUG
Monsieur Christian de Saussure
Fondation pour l’accueil et l’hébergement des personnes âgées
Monsieur James Wampfler
Fondation pour l’accueil et l’hébergement des personnes âgées

Nous avons évalué 19 patients et patientes (81,4 ans - 17 femmes, 2 hommes) recevant en moyenne 12,4 mg de THC/24,8 mg de CBD par jour pendant une période allant jusqu'à 13 mois. Aucun problème lié au traitement n'a été signalé et les effets indésirables des médicaments ont été limités. 

Les scores cliniques ont montré une amélioration marquée et stable dans le temps, une dé-prescription d'autres médicaments et des soins facilités. L'évaluation pharmacocinétique a montré une légère réduction attendue  de certaines activités enzymatiques hépatiques (CYP1A2 et CYP2C19), mais aucun événement indésirable grave lié au traitement ou aux médicaments concomitants n'a été signalé. De plus, aucun arrêt du traitement n'a été observé en raison d'effets secondaires. 

Une inhibition de l'activité du CYP3A4 est suggérée pour les nabiximols à des doses élevées ou sur une longue période. Cependant, l'activité enzymatique du CYP3A4 était presque inchangée dans notre cohorte, même malgré une longue période de prise de médicaments. 

Les améliorations cliniques, la dé-prescription et l'absence d'interaction observées doivent être confirmées dans un essai clinique prospectif randomisé et contrôlé, prévu sur la base des données de cette étude (NCT05432206).

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