Contexte de l’étude
Au cours d’une grossesse normale, le débit cardiaque (débit de sang pompé par le cœur) de la femme enceinte augmente pour répondre aux besoins du fœtus. À la Maternité, la seule technique actuellement utilisée pour mesurer ce débit est l’échographie cardiaque. Cette dernière nécessite l’expertise d’un ou d’une cardiologue.
En cas d’urgence ou de complication de la grossesse (hypertension, infection maternelle sévère ou hémorragie lors de l’accouchement), il n’est pas toujours possible de transporter les futures mamans en cardiologie ou de faire venir un ou une cardiologue à la Maternité.
Deux autres appareils non invasifs, facilement déplaçables et ne nécessitant qu’un minimum de formation pourraient être utilisés à la place de l’échographie lors des urgences à la Maternité : l’UltraSonic Cardiac Output Monitor (USCOM) et l’Index of CONtractility monitor (ICON).
Objectif de l’étude
Le but de l’étude PREGNANGY-HEART est de :
- comparer la mesure du débit cardiaque par l’USCOM et par l’ICON à celle réalisée par l’échographie cardiaque
- sélectionner la méthode d’évaluation la plus rapide et fiable du débit cardiaque lors des situations d’urgence à la Maternité.
Critères de participation
- Femme enceinte âgée de 16 ans au moins
- Être suivie en consultation prénatale à la Maternité des HUG
- Accepter deux consultations supplémentaires pour réaliser les mesures du débit cardiaque
Critères d’exclusion
- Cardiopathie congénitale préexistante
- Consommation de substance (drogue ou alcool) lors de la grossesse
- Impossibilité de donner un consentement éclairé ou de suivre la procédure de l'étude
Déroulement de l’étude
La participation à l’étude comprend deux consultations de 30 minutes (l’une au 1er trimestre et l’autre au 3e) pour mesurer le débit cardiaque en utilisant successivement trois techniques non invasives :
- une sonde d’échographie doppler (USCOM) posée à la base du cou
- un moniteur de débit cardiaque (ICON) relié à des patchs collés sur la peau du thorax et du cou
- une échographie cardiaque
Toutes les mesures sont effectuées en position allongée sur le côté gauche. Elles sont précédées d’une mesure de la tension artérielle. Les deux consultations se terminent par une échographie des mouvements du bébé et une écoute des battements de son cœur.
Bénéfices pour les participantes
Les images de l’échographie cardiaque sont enregistrées dans le dossier médical de chaque participante. Cela peut lui apporter un bénéfice direct sur sa prise en charge actuelle ou future, par exemple en cas de nouvelle grossesse.
La prise en charge médicale est assurée en tout temps par l’équipe de la Maternité en consultation prénatale.
Risques pour les participantes
Les deux appareils (USCOM et ICON) sont autorisés en Suisse. Ils sont déjà utilisés pendant la grossesse et ne comportent pas de risque pour la femme enceinte ou pour son bébé.
Confidentialité
Toutes les données sont traitées de manière confidentielle.
Infos supplémentaires
L’étude a été autorisée par la Commission cantonale d’éthique de la recherche Genève (CCER). Elle suit les prescriptions de la législation suisse et l’ensemble des directives reconnues au niveau international.
Vous trouverez un descriptif de l’étude sur le site Internet de référence de l’Office fédéral de la santé publique : www.kofam.ch.
Lieu
Maternité des HUG, boulevard de la Cluse 30, 1205 Genève.
Informations et renseignements
L’équipe de cette étude reçoit l’aide de la Plateforme de recherche clinique en Pédiatrie, Gynécologie et Obstétrique (PGO) qui fait partie du Centre de recherche clinique des HUG / Faculté de médecine de l’Université de Genève (CRC).
Financement de l’étude
L’étude est intégralement financée par les Hôpitaux universitaires de Genève.
