Cette étude vise à déterminer si les patients pédiatriques atteints d’une maladie chronique du foie (CLD chronic liver disease), y compris d’une maladie auto-immune du foie et après une transplantation hépatique, présentent des réponses immunitaires humorales après la vaccination contre le SARS-CoV-2 comparativement aux enfants témoins pédiatriques en bonne santé ou aux enfants après une transplantation rénale ou pulmonaire.
Elle répond à l’absence d'évaluation de l’efficacité et de la toxicité des vaccins anti-SARS-CoV-2 sur les enfants atteints de maladie du foie.
Elle fait intervenir 15 centres en Europe et un en Israël.
- Consentement signé par les parents pour les patients < 18 ans
- Patients âgés de 0-17 ans qui présentent un de ces critères :
Une maladie chronique du foie
Une hépatite autoimmune ou une cholangite sclérosante autoimmune
≥ 1 an post-transplantation pédiatrique du foie
≥ 1 an post-transplantation pédiatrique du rein
≥ 1 an post-transplantation pédiatrique du poumon
- Enfants sains âgés de 0-17 ans sans maladie cardiaque, respiratoire, hépatique, rénale ou endocrinienne
- Absence de consentement écrit
Patient ayant :
- reçu une supplémentation d’immunoglobuline < 3 mois
- eu un rejet sévère et prouvé par biopsie < 3 mois
- reçu une fort dose de stéroïdes < 3 mois
- une maladie lymphoproliferative post-transplantation < 3 mois
- une infection au VIH
- une immunodéficience combinée ou sévère
- eu une transplantation de cellules souches
L'étude inclura jusqu’à 400 patients âgés de 0-17 ans avec une maladie auto-immune du foie, ou une maladie chronique du foie, qui ont subi une transplantation du foie, ou du poumon ou du rein.
20-40 patients sains formeront le groupe contrôle.
Le titre des IgG anti-Spike (total) chez les patients atteints d’une maladie chronique du foie compensée sera comparé à :
- celui des enfants immunossupprimés et celui des participants en bonne santé à 7 semaines (+ ou - 3 semaines) après la dose de vaccination finale
- aux valeurs initiales des titres.
Des prélèvements sanguins seront réalisés dans 3 phases post-vaccination:
- 04-12 semaines
- 28-36 semaines
- 48-56 semaines
Ils permettront d’analyser les IgM et IgG anti-SARS-CoV-2, les auto-anticorps, le profilage des chimiokine/cytokines, l’ADN pour le séquençage du génome.
Parmi les objectifs secondaires, une base de données regroupera les informations liées aux épisodes suivants pendant la période de 1 an post-inclusion :
- diagnostic de la COVID-19 (positif à la PCR)
- hospitalisation en raison de la COVID-19
- hospitalisation liée au foie
- hospitalisation toutes causes confondues
- mortalité liée au foie
- mortalité toutes causes confondues
- transplantation incident du foie chez les patients atteints de maladie chronique du foie
Cette étude reçoit le soutien financier de la Fondation européenne EF-CLIF (d’étude de l’insuffisance hépatique chronique), et de Fondation pour la recherche sur le foie.
Cette étude reçoit l'aide de la plateforme de recherche clinique PGO qui fait partie du réseau SWISSPEDNET.
