Environ 20% des patients âgés de plus de 45 ans opérés pour un problème non-cardiaque présentent des signes, parfois même silencieux, d'une souffrance du cœur. Ce chiffre s’élève à 50% pour les personnes de plus de 65 ans ou souffrant d'hypertension artérielle ou de diabète.
Le médicament testé
L’Ivabradine est un médicament utilisé dans le cadre de traitements de l’angine de poitrine et de l’insuffisance cardiaque chronique. Il diminue la fréquence cardiaque d’environ 10 battements par minute, ce qui permet au cœur de travailler de façon plus efficace.
But de la recherche
Evaluer la capacité de l’Ivabradine à diminuer la fréquence cardiaque et estimer son impact protecteur sur la souffrance du cœur dans les premiers jours suivant une opération non-cardiaque.
Organisation de l'étude
Cette étude pilote vise à évaluer les ressources nécessaires et la faisabilité de ce type d'étude. En plus, cette étude s'intéresse au vécu des patients afin de déterminer leur degré d’adhésion. Elle sert ainsi à améliorer la conception de l’étude définitive, nécessitant un nombre plus important de participants.
Déroulement de l'étude pilote
Le matin de l'opération, les patients sont partagés en deux groupes. Dans un groupe, les patients recoivent l'Ivabradine deux fois par jour, pendant trois jours. Le dosage du médicament est adapté à la fréquence cardiaque. Dans l'autre groupe, les patients reçoivent un placebo selon les mêmes modalités. Si la fréquence cardiaque des patients est normale ou basse, ils ne reçoivent pas de substance active.
Durant les trois premiers jours après la chirurgie, les chercheurs observent la qualité de la récupération des patients, leur fréquence et la fonction cardiaque, ainsi que les marqueurs de souffrance cardiaque présents dans le sang.
Le vécu de certains patients est évalué au moyen d’observations et d'entretiens, tout au long de leur hospitalisation. Un mois après l’opération, les patients sont contactés par téléphone afin de connaître la qualité de leur récupération.
Informations supplémentaires
BASEC ID: 2019-00424
ClinicalTrial.gov: NCT04436016
Cet essai pilote a évalué la faisabilité de l’administration de la bonne dose d'Ivabradine, un médicament utilisé pour ralentir la fréquence cardiaque, chez des patients pour lesquels la chirurgie (non cardiaque) présentait un risque pour le cœur.
78 patients âgés de ≥75 ans, ou ≥45 ans avec facteurs de risque cardiovasculaires ont été étudiés entre octobre 2020 et janvier 2022. Ils ont été répartis en deux groupes : un groupe a reçu de l’Ivabradine à différentes doses (2.5, 5 ou 7.5 mg) choisies en fonction de la fréquence cardiaque du patient, l’autre groupe a reçu un placebo (médicament semblable à l’Ivabradine en apparence, mais inactif).
Ces traitements ont été administrées deux fois par jour pendant 3 jours, du matin de la chirurgie au 2ème jour postopératoire.
Voici les informations qui ont pu être relevées :
- 99 % des 444 administrations de traitement ont respecté le dosage prévu (439/444).
- Il n’a pas eu d’effet indésirable nécessitant de vérifier le médicament administré en urgence (Ivabradine ou placebo).
- Pour 31 % des administrations (soit 137) la fréquence cardiaque des patients était ≤ 70 battements par minute, et ne nécessitait donc pas d’être ralentie.
- Chez 9 patients (11.5 %), on a détecté une élévation du taux de « troponine cardiaque » entre 2 mesures, un indicateur de stress du cœur.
- Le nombre d’épisodes d’importants ralentissements cardiaques était similaire dans les deux groupes : 8 dans le groupe placebo, 9 dans le groupe Ivabradine.
Ces résultats démontrent la faisabilité du protocole, et offre des renseignements intéressants pour un futur essai clinique qui devra être plus grand, inclure des patients à risque cardiaque plus élevé, et visera à démontrer l’efficacité thérapeutique de l’Ivabradine.
