Contexte :
La grossesse et l’accouchement peuvent augmenter le risque de complications thrombo-emboliques veineuses (formation de caillots de sang bloquant la circulation sanguine), comme la thrombose veineuse profonde (caillot dans une veine) ou l’embolie pulmonaire (caillot dans une artère pulmonaire). Les bénéfi ces et les risques d’un traitement anticoagulant préventif après l’accouchement restent encore mal connus.
But de l’étude :
L’étude SHINE, menée dans d’autres maternités en Suisse et à l’étranger, vise à vérifier l’efficacité et la sécurité d’un traitement préventif de 7 jours par héparine (médicament anticoagulant qui fluidifi e le sang) chez des femmes venant d’accoucher et présentant certains facteurs de risque tels que : accouchement prématuré ou par césarienne, situation d’obésité, pré-éclampsie ou infection du postpartum.
Critères de participation :
Femmes adultes (³18 ans) en post-partum dans les 48 heures suivant l'accouchement.
≥ 1 facteur de risque majeur ET/OU ≥ 2 facteurs de risque mineurs, parmi les listes suivantes :
Facteurs de risque majeurs :
- Césarienne en urgence
- IMC avant la grossesse ≥ 35kg/m2
- Thrombophilie connue à faible risque (facteur V Leiden hétérozygote ; mutation G20210, mutation de la prothrombine)
- Pré-éclampsie
- Accouchement prématuré (< 37ème semaine de gestation)
- Infection systémique péripartum (définie comme une fièvre avec utilisation d'antibiotiques)
- Retard de croissance intra uterin (poids de naissance < 5e percentile)
- Perte de grossesse (> 20ème semaine de gestation ; synonyme : mort-né)
Facteurs de risque mineurs :
- Âge ≥ 35 ans
- IMC avant la grossesse 30,0-34,9kg/m2
- Tabagisme actuel (pendant la grossesse, dans la semaine suivant l'accouchement)
- Césarienne élective
- Hémorragie post-partum (≥ 500ml après un accouchement par voie basse, ≥ 1000ml après une césarienne)
- Immobilité anténatale (> 72h, < 1 mois avant l'accouchement)
Critères d'exclusion
- Avoir reçu ≥ 2 doses de thromboprophylaxie post-partum par HBPM
- Toute indication d'anticoagulation thérapeutique
- Risque élevé de TEV dans le post-partum
- Un risque accru de saignement
- Contre-indication à l'utilisation de l'héparine (allergie, antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine)
Déroulement de l’étude :
La participation à l’étude est volontaire et dure 3 mois.
Dans notre étude, les participantes sont réparties au hasard dans deux groupes, c’est ce qu’on appelle la randomisation. Cette méthode est importante pour obtenir des résultats fiables. Aux Hôpitaux Universitaires de Genève, dans notre étude, il y a 2 groupes :
- Le groupe 1 (intervention) reçoit le médicament à l’étude énoxaparine, à une dose de 40 ou 60mg (selon le poids). Il est administré 1x par jour, pendant 7 jours, par injections sous-cutanées.
- Le groupe 2 (contrôle) ne reçoit pas de traitement.
Il n’y a pas de placebo. Les participantes et les médecins connaissent le groupe de randomisation.
Nous contactons ensuite 3 fois par téléphone les participantes (durée 10 minutes) ou par email, dans les 2 semaines, 6 semaines et 3 mois suivant l’accouchement. Nous leur poserons des questions sur leur santé. Les participantes n’auront pas besoin de venir à l’hôpital pour ces suivis d’études. Il n’y a ni examen complémentaire spécifique ni prise de sang pour l’étude.
Confidentialité :
La participation à l’étude est confidentielle.
Compensation financière :
Aucun
