Selon certaines études, la provocation de l’accouchement à 39 semaines permettrait de diminuer le taux de césarienne et les complications hypertensives. Toutefois, il s’agit d’une intervention médicale qui ne convient pas à toutes les femmes. Il pourrait être utile de développer un outil d'aide à la décision permettant de prédire la mise en travail spontanée afin d’orienter les femmes vers une attitude d’expectative ou de provocation. Néanmoins, le transfert de ce résultat dans un cadre de soins courant pourrait entraîner la réalisation d’un grand nombre de déclenchements de l’accouchement, impliquant des coûts qui n'ont pas encore été étudiés et un degré élevé d’interventions chez les femmes enceintes.
Nous aimerions savoir, dans le cadre de notre étude, si nous pouvons identifier les femmes qui vont démarrer de façon spontanée leur travail d’accouchement avec des examens médicaux simples, afin d’individualiser et adapter les soins des dernières semaines avant l’accouchement.
Vous attendez un enfant et votre grossesse se passe bien. Nous aimerions vous inviter à prendre part à notre projet de recherche. Ce projet vise à prédire le moment de début de votre accouchement
429 femmes enceintes de 39 semaines d’aménorrhée seront recrutées pour participer à l’étude. Nous vous proposerons de réaliser une deuxième visite (si vous n’avez pas encore accouché) à 40 semaines d’aménorrhée.
Les moyens dont nous disposons actuellement sont insuffisants pour prédire le moment où une femme va commencer spontanément son accouchement. Les informations obtenues lors de cette étude devraient nous permettre d’élaborer un outil d'aide à la décision, afin de bien conseiller les femmes enceintes à propos du moment de leur accouchement.
Votre participation à cette étude aura lieu à la fin de la grossesse (39 et 40 semaines d’aménorrhée). Nous vous proposerons la réalisation d’une visite supplémentaire à la maternité. Lors de ces visites, nous souhaiterions :
- Récolter des informations sur vos antécédents médicaux et obstétriciens (grossesses précédentes)
- Faire des prélèvements des sécrétions vaginales, à l’aide d’un spéculum, afin de mesurer la quantité de deux protéines (Fibronectine fœtale et Placental Alpha Microglobulin-1)
- Évaluer les caractéristiques du col de l’utérus par toucher vaginal et, si vous y consentez, par un appareil qui mesure la consistance du col par aspiration douce.
- Réaliser une échographie du col de l’utérus par voie transvaginale
- Réaliser une échographie transabdominale pour calculer une estimation du poids de votre fœtus (à condition qu’elle n’ait pas été faite dans les 14 jours précédents).
- Vous demander l’autorisation pour la collecte des données pour les investigations par rapport à votre accouchement.
Concernant l’examen vaginal à l’aide du spéculum, le toucher vaginal et l’échographie transvaginale, vous serez installée en position couchée. Tous ces procédés sont habituels dans le cadre des soins chez la femme enceinte et ils ne comportent aucun risque, soit pour vous, soit pour votre bébé, bien que vous puissiez noter une petite gêne. Ces examens seront organisés par le service d'obstétrique des Hôpitaux Universitaires de Genève. Ils peuvent durer entre 10 à 15 minutes.
Votre participation à cette étude n’aura probablement pas de bénéfice direct pour vous, mais peut contribuer à l'amélioration du diagnostic pour de futures femmes enceintes.
Vous êtes libre d’accepter ou de refuser de participer au projet. Si vous choisissez de ne pas participer ou si vous choisissez de participer et revenez sur votre décision pendant le déroulement du projet, vous n’aurez pas à vous justifier. Cela ne changera rien à votre prise en charge médicale habituelle. Vous pouvez à tout moment poser toutes les questions nécessaires au sujet de l’étude. Veuillez-vous adresser pour ce faire à la personne indiquée à la fin de la présente feuille d’information. Les examens spécifiques de l’étude sont gratuits. Aucun coût supplémentaire ne doit être supporté ni par vous ni par votre caisse d’assurance maladie dans le cadre de votre participation à cette étude.
En participant à l'étude, vous devez :
- Suivre les instructions de votre médecin et le suivi du plan d'étude
- Informer votre médecin sur l'évolution de votre grossesse, signaler de nouveaux symptômes, de nouvelles douleurs et les changements de votre état physique
- Informer votre médecin du traitement parallèle auprès d’un autre médecin et de la prise de médicaments. Par médicaments, on entend également toutes les préparations que vous achetez vous-même, qui sont disponibles sans ordonnance et / ou des produits médicaux alternatifs.
Dans de rare cas, suite à l’examen échographique, il est possible qu’il y ait des pertes minimes de sang provenant du col de l’utérus, comme cela peut également se produire lors d’un toucher vaginal ou lors d’un rapport sexuel. En appliquant une légère pression avec un tampon doux, le saignement sera atténué rapidement. Ces saignements sont inoffensifs. Il n'y a aucun risque pour vous ou pour votre grossesse.
Le médecin-investigateur /la direction du projet vous avisera pendant l’étude de toute nouvelle découverte susceptible d’influer sur les bénéfices de l’étude ou votre sécurité, et donc sur votre consentement à y participer.
Vous ne recevrez pas de compensation pour la participation à cette étude clinique.
L’étude est majoritairement financée par les Hôpitaux Universitaires de Genève.
L'équipe de cette étude reçoit l'aide de la plateforme de recherche (PGO) en pédiatrie, gynécologie et obstétrique des HUG.
